口服級羥丙基倍他環(huán)糊精

2021-11-16

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【品名】：口服級羥丙基倍他環(huán)糊精

【英文名稱】：Hydroxypropyl betadex oral grade

【質量標準】：CP/USP/EP

【CAS No.】：128446-35-5

【DMF No.】：030168

【CEP No.】：CEP 2022-219-Rev00

【CDE登記號】：F20209990366

【分子式】：C₄₂H₇₀-NO₃₅(C₃H₇O)_N

【分子量】：1134.98+58n

【包裝規(guī)格】：1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/桶，20千克/桶

【儲存】：遮光，密閉保存

【檢測標準】

品名		羥丙基倍他環(huán)糊精（口服級）
檢驗標準		CP	USP
項目		指標	指標
性狀		本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。	本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。易溶于水和丙二醇。

鑒別	化學	兩液界面處即顯紫色環(huán)	/
	紅外	本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致	與標準樣品呈現(xiàn)相同的吸收帶。

摩爾取代度		/	0.4-1.5
酸堿度		pH5.0~7.5	/
溶液的澄清度與顏色		應澄清無色	1.0g/2ml水溶液澄清透明
氯化物		不得過0.05%	/
電導率（20℃）		不得過200μS/cm	≤200μS/cm
有關物質	倍他環(huán)糊精	不得過0.5%	≤1.5%
	1,2-丙二醇	不得過0.5%	≤2.5%
	其他單一雜質	不得過0.1%	≤0.25%
	其他雜質總和（除倍他環(huán)糊精與1,2-丙二醇外）	不得過1.0%	≤0.25%
環(huán)氧丙烷		不得過0.0001%。	≤0.0001%
水分		不得過6.0%	≤10.0%
熾灼殘渣		不得過0.2%	/
重金屬		不得過百萬分之十	/
羥丙氧基含量（按無水物計算）		19.6%~26.3%	/
微生物限度		需氧菌總數(shù)不得過102cfu/g	≤103cfu/g
		霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu/g	≤102cfu/g
		大腸埃希菌不得檢出	/
		沙門菌不得檢出	/