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【品 名】：注射級羥丙基倍他環(huán)糊精
【 英文名稱 】：Hydroxypropyl betadex injection grade
【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】：USP/EP/CDE備案標(biāo)準(zhǔn)
【CAS No.】：128446-35-5
【DMF No.】：030168
【CEP No.】：CEP 2022-219-Rev00
【CDE登記號】：F20180001469
【分 子 式】：C42H70-NO35(C3H7O)N
【分 子 量】：1134.98+58n
【包裝規(guī)格】：1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶，20千克/袋/桶
【儲存】：遮光，密閉保存
【檢測標(biāo)準(zhǔn)】
| 品 名 | 羥丙基倍他環(huán)糊精（注射級） | ||
| 檢驗標(biāo)準(zhǔn) | CDE備案標(biāo)準(zhǔn) | USP | |
| 檢測項目 | 指標(biāo) | 指標(biāo) | |
| 性 狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。 | 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。易溶于水和丙二醇。 | |
| 鑒別 | 化學(xué) | 兩液界面處即顯紫色環(huán) | / |
| 紅外 | 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致 | 與標(biāo)準(zhǔn)樣品呈現(xiàn)相同的吸收帶。 | |
| 摩爾取代度 | / | 0.4-1.5 | |
| 酸堿度 | pH5.0~7.5 | / | |
| 溶液的澄清度與顏色 | 應(yīng)澄清無色 | 1.0g/2ml水溶液澄清透明 | |
| 氯化物 | 不得過0.05% | / | |
| 電導(dǎo)率（20℃） | 不得過200μS/cm | ≤200μS/cm | |
| 有關(guān)物質(zhì) | 倍他環(huán)糊精 | 不得過0.5% | ≤1.5% |
| 1,2-丙二醇 | 不得過0.5% | ≤2.5% | |
| 其他單一雜質(zhì) | 不得過0.1% | ≤0.25% | |
| 其他雜質(zhì)總和（除倍他環(huán)糊精與1,2-丙二醇外） | 不得過1.0% | ≤1.0% | |
| 環(huán)氧丙烷 | 不得過0.0001%。 | ≤0.0001% | |
| 水 分 | 不得過6.0% | ≤10.0% | |
| 熾灼殘渣 | 不得過0.2% | / | |
| 重金屬 | 不得過百萬分之十 | / | |
| 羥丙氧基含量（按無水物計算） | 16.2%~45.1% | / | |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 不得過0.02EU/mg | 根據(jù)制劑需要 | |
| 微生物限度 | 需氧菌總數(shù)不得過102cfu/g | ≤103cfu/g | |
| 霉菌和酵母菌總數(shù)不得過50cfu/g | ≤102cfu/g | ||
| 大腸埃希菌不得檢出 | / | ||
| 沙門菌不得檢出 | / | ||
【產(chǎn)品性能】
羥丙基倍他環(huán)糊精不僅水溶性好，而且生物活性也更為優(yōu)越。作為一種優(yōu)良的藥用輔料，羥丙基倍他環(huán)糊精易溶于水，室溫下溶解度可達(dá)75%(m/V)以上，當(dāng)其濃度低于 40%時流動性好、不黏稠，對堿、熱和光均穩(wěn)定，且羥丙基倍他環(huán)糊精在人體內(nèi)不累積，幾乎不被分解代謝，而非胃腸道給藥時，也可隨尿液排出體外，安全性較高。
羥丙基倍他環(huán)糊精屬于倍他環(huán)糊精的羥烷基化衍生物，使用羥丙基倍他環(huán)糊精包合眼用藥物，不僅能提高藥物的溶解度以及穩(wěn)定性，增加角膜透過率，減少藥物的刺激性，提高生物利用度。
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